Серетид Эвохалер аэрозоль 25мкг/125мкг/доза 120доз

Инструкция к препарату Серетид Эвохалер аэрозоль 25мкг/125мкг/доза 120доз

Состав и форма выпуска:
СЕРЕТИД™ ДИСКУС™ пор. д/инг. дозир. 50 мкг/доза + 100 мкг/доза дискус 60 доз, № 1 Сальметерол 50 мкг/доза Флютиказона пропионат 100 мкг/доза Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат. пор. д/инг. дозир. 50 мкг/доза + 250 мкг/доза дискус 60 доз, № 1 Сальметерол 50 мкг/доза Флютиказона пропионат 250 мкг/доза Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат. пор. д/инг. дозир. 50 мкг/доза + 500 мкг/доза дискус 60 доз, № 1 Сальметерол 50 мкг/доза Флютиказона пропионат 500 мкг/доза Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат. № Р.08.03/07303 от 01.07.2008 до 01.07.2013 СЕРЕТИД™ ЭВОХАЛЕР™ аэр. д/инг. дозир. 25 мкг/доза + 50 мкг/доза баллон 120 доз, № 1 Сальметерол 25 мкг/доза Флютиказона пропионат 50 мкг/доза Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a. № UA/4827/01/01 от 26.07.2006 до 26.07.2011 аэр. д/инг. дозир. 25 мкг/доза + 125 мкг/доза баллон 120 доз, № 1 Сальметерол 25 мкг/доза Флютиказона пропионат 125 мкг/доза Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a. № UA/4827/01/02 от 26.07.2006 до 26.07.2011 аэр. д/инг. дозир. 25 мкг/доза + 250 мкг/доза баллон 120 доз, № 1 Сальметерол 25 мкг/доза Флютиказона пропионат 250 мкг/доза Прочие ингредиенты: газ-распылитель HFA 134a. № UA/4827/01/03 от 26.07.2006 до 26.07.2011

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Серетид — комбинированный препарат, содержащий салметерол и флутиказона пропионат, имеющих разный механизм действия. Салметерол — селективный β 2 -агонист длительного действия (12 ч), имеющий боковую цепочку, которая связывается с наружным доменом рецептора. Обеспечивает эффективную защиту против индуцированной гистамином бронхоконстрикции и более длительную бронходилатацию (не менее 12 ч), чем рекомендуемые дозы традиционных β 2 -агонистов короткого действия. Салметерол — сильный, длительного действия ингибитор высвобождения из легочной ткани человека медиаторов тучных клеток, таких как гистамин, лейкотриены и простагландин D 2 . Угнетает раннюю и позднюю фазы ответа на ингаляционные аллергены; последняя длится более 30 ч после введения одной дозы, то есть в то время, когда бронходилатационный эффект уже отсутствует. Введение одной дозы салметерола ослабляет гиперреактивность бронхиального дерева. Это является свидетельством того, что салметерол, кроме бронхолитического эффекта, оказывает дополнительное действие, клиническая значимость которого до конца не установлена. Этот механизм действия отличается от противовоспалительного эффекта ГКС. Флутиказона пропионат — ГКС для местного применения, при ингаляционном введении оказывает выраженное противовоспалительное и противоаллергическое действие на легкие. Это проявляется уменьшением выраженности симптомов и снижением частоты приступов БА без побочных эффектов, характерных для системных ГКС. При продолжительном применении ингаляционного флутиказона пропионата в максимально рекомендуемых дозах суточная экскреция гормонов коры надпочечников остается в пределах нормы и у взрослых, и у детей. После перехода пациентов, получавших другие ингаляционные ГКС, на прием флутиказона пропионата суточная экскреция гормонов коры надпочечников постепенно нормализуется, несмотря на предшествующее и и сопутствующее периодическое применение пероральных ГКС. Это указывает на восстановление функции надпочечников на фоне ингаляционного применения флутиказона пропионата. При продолжительном применении флутиказона пропионата резервная функция коры надпочечников остается в пределах нормы, о чем свидетельствует нормальное повышение выработки кортизола в ответ на соответствующую стимуляцию. Однако, следует учесть, что остаточное снижение адреналового резерва, вызванное предшествующей терапией, может сохраняться в течение длительного времени. В исследованиях установлено: •у 71% пациентов, получавших лечение салметеролом/флутиказоном, достигнут хороший уровень контроля симптомов БА по сравнению с 59% пациентов, получавших лечение только ГКС; •у 41% пациентов, получающих лечение салметеролом/флутиказоном, достигнут полный контроль симптомов БА по сравнению с 28% пациентов, лечившихся только ГКС; •частота развития обострений была на 29% ниже у пациентов, получавших лечение салметеролом/флутиказоном по сравнению с ингаляционными ГКС без салметерола; •при достижении хорошего или полного контроля симптомов БА улучшаются показатели качества жизни по данным специально разработанного опросника относительно показателей качества жизни больных БА. По данным 2 следующих исследований, было установлено улучшение легочной функции, увеличение количества дней без симптомов БА; на 60% снизилось применение препаратов неотложной помощи при приеме ингаляционного ГКС в составе Серетида, чем при приеме только ингаляционного ГКС, при условии поддержания адекватного контроля за воспалительным процессом в воздухоносных путях (по данным бронхиальной биопсии и бронхоальвеолярного лаважа). Указанное улучшение сохраняется не менее 12 мес. Фармакокинетика. Одновременное ингаляционное введение салметерола и флутиказона не влияет на фармакокинетику каждого из этих веществ. Салметерол Салметерол проявляет действие местно в бронхах, поэтому его терапевтический эффект не зависит от концентрации в плазме крови. Концентрация салметерола в плазме крови при ингаляционном применении в терапевтических дозах очень низкая (около 200 пг/мл и менее). При регулярном применении ингаляционного салметерола ксинафоата в системном кровотоке определяется гидроксинафтоевая кислота в концентрации до 100 нг/мл. Эта концентрация приблизительно в 1000 раз ниже стационарных концентраций, определяющихся во время проведения токсикологических исследований. Побочных эффектов при регулярном длительном применении (в течение более чем 12 мес) препарата у пациентов с обструкцией дыхательных путей не выявлено. По данным исследования медикаментозного взаимодействия салметерола и кетоконазола, при и сочетанном применении существенно повышается концентрация салметерола в плазме крови. Флутиказона пропионат Абсолютная биодоступность флутиказона пропионата для каждого из имеющихся ингаляционных устройств была оценена по данным сравнительных исследований фармакокинетики при ингаляционном и в/в пути введения. У здоровых взрослых лиц абсолютная биодоступность для флутиказона пропионата Дискус составляла 7,8%, для флутиказона пропионата Эвохалер — 10,9%; для Серетида Эвохалер — 5,3%, для Серетида Дискус — 5,5% соответственно. У пациентов с БА и ХОБЛ степень системного влияния ингаляционного флутиказона пропионата меньше. Системная абсорбция осуществляется в основном легкими, вначале быстро, затем в течение более длительного времени. Остаток ингаляционной дозы проглатывается, оказывая минимальное системное влияние в связи с низкой растворимостью флутиказона пропионата в воде и пресистемным метаболизмом препарата. Таким образом, его пероральная биодоступность составляет <1%. Отмечается линейная дозозависимость системного эффекта при повышении ингаляционной дозы препарата. Флутиказона пропионат характеризуется высоким плазматическим клиренсом (1150 мл/мин), большим объемом распределения (около 300 л) и периодом полувыведения около 8 ч. Степень связывания с белками плазмы крови умеренно высокая — около 91%. Флутиказона пропионат быстро элиминируется из системного кровотока, главным образом путем метаболизма до неактивных соединений при участии ферментативной системы цитохрома CYP 3A4. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень незначительный (<0,2%), из них <5% экскретируется в виде метаболитов. Следует с осторожностью назначать одновременно ингибиторы CYP 3A4 в связи с возможностью повышения системного действия флутиказона пропионата.

Показания:
обратимые обструктивные заболевания дыхательных путей Систематическое лечение обратимых бронхообструктивных заболеваний дыхательных путей, включая БА у детей и взрослых, при необходимости назначения бронходилататора в комбинации с ингаляционным ГКС. Препарат предназначен для лечения: •пациентов, получающих эффективные поддерживающие дозы селективных агонистов β 2 -адренорецепторов длительного действия и ингаляционных ГКС; •пациентов, у которых на фоне лечения ингаляционными ГКС отмечают симптомы заболевания; •пациентов, регулярно получающих бронходилататоры и нуждающихся в применении ингаляционных ГКС. ХОБЛ Базисная терапия ХОБЛ, включая хронический бронхит и эмфизему легких.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные эффекты:
поскольку Серетид содержит салметерол и флутиказона пропионат, можно ожидать развития побочных реакций тех типов и степени тяжести, характерных для каждого компонента в отдельности. Дополнительные побочные эффекты при одновременном применении 2 компонентов препарата не отмечены. Как и при применении других ингаляционных препаратов, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм с немедленным увеличением выраженности одышки после ингаляции. При развитии подобного состояния следует немедленно применить ингаляционный бронходилататор быстрого и короткого действия. Препарат Серетид следует немедленно отменить, пациента обследовать и при необходимости назначить альтернативную терапию. Данные клинических исследований Салметерол-флутиказона пропионат Сообщалось о единичных случаях появления гематом. Обычно отмечали такие побочные действия: охриплость голоса/дисфония, раздражение горла, головная боль, кандидоз полости рта и горла, ощущение сердцебиения. У пациентов с ХОБЛ возможно развитие пневмоний. Постлицензионные данные Салметерол-флутиказона пропионат Описаны нечастые кожные реакции гиперчувствительности. Есть отдельные сообщения о реакциях гиперчувствительности, которые проявляются в виде ангионевротического отека (в основном отек лица и ротоглотки), респираторных симптомах (одышка и/или бронхоспазм) и очень редко — анафилактических реакциях. Отмечены единичные случаи беспокойства, нарушения сна и изменения поведения, включая гиперактивность и возбуждение (преимущественно у детей), а также единичные случаи гипергликемии. Салметерол Имеются сообщения о фармакологических побочных эффектах лечения β 2 -агонистами, таких как тремор, ощущение сердцебиения, головная боль (обычно преходящие, выраженность которых уменьшается при регулярном применении препарата). У пациентов с более высокой чувствительностью отмечают аритмию сердца (включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию). Редко — артралгия и очень редко — реакции гиперчувствительности и анафилаксии, включая отек и ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактический шок. Есть сообщения о раздражении слизистой оболочки рта и глотки. Нечасто — сыпь, часто — спазм мышц. Имеются отдельные сообщения о развитии гипергликемии. Флутиказона пропионат У некоторых пациентов отмечали охриплость голоса и кандидоз слизистой оболочки полости рта и горла. Описаны кожные реакции гиперчувствительности, в единичных случаях — ангионевротический отек лица и ротоглотки, развитие респираторных симптомов — одышки и бронхоспазма и крайне редко — анафилактических реакций. Снижению частоты развития дисфонии и кандидоза может способствовать полоскание после ингаляции препарата полости рта и горла водой. Симптоматический кандидоз можно лечить противогрибковыми препаратами для местного применения, не прекращая при этом приема Серетида. Возможные системные эффекты включают угнетение функции коры надпочечников, синдром Кушинга, кушингоидные признаки, задержку роста у детей и подростков, снижение минерализации костей, возникновение катаракты и глаукомы. Имеются отдельные сообщения о развитии гипергликемии. Существуют отдельные сообщения о развитии беспокойства, нарушений сна и поведения, включая гиперактивность и возбуждение (главным образом у детей).

Особые указания:
лечение обратимых обструктивных заболеваний дыхательных путей следует проводить по последовательной программе, состояние пациента необходимо регулярно контролировать как клинически, так и путем определения показателей функции внешнего дыхания. Серетид не является препаратом для купирования острых симптомов, когда необходимо применение быстро- и короткодействующих бронходилататоров (например сальбутамола). Следует рекомендовать пациенту всегда иметь при себе соответствующий препарат для уменьшения выраженности симптомов. Повышение частоты применения бронходилататоров короткого действия для купирования приступов БА свидетельствует об ухудшении контроля заболевания, в таком случае пациент должен обратиться к врачу. Быстрое и прогрессирующее ухудшение контроля над БА представляет потенциальную угрозу для жизни, что требует пересмотра лечебной тактики, при этом может возникнуть необходимость повышения дозы ГКС. Пациенту необходимо провести обследование также в том случае, если назначенная доза Серетида не обеспечивает адекватного контроля над симптомами БА. Следует оценить необходимость дополнительного назначения ГКС, а также антибиотикотерапии в случае инфекции. Учитывая риск обострения БА или ХОБЛ, лечение Серетидом нельзя резко прекращать, дозу следует снижать постепенно под врачебным контролем. Как и другие ингаляционные препараты, содержащие ГКС, Серетид следует с осторожностью назначать пациентам с активным или латентным туберкулезом легких, с тиреотоксикозом. В клинических исследованиях пациентов с ХОБЛ, которые получали Серетид, было доказано повышение заболеваемости пневмонией. Врачи должны быть внимательными относительно возможного развития пневмонии у этой категории больных, поскольку клинические симптомы пневмонии и обострения ХОБЛ часто совпадают. При применении всех симатомиметиков, особенно в дозах, которые превышают терапевтические, иногда могут возникать кардиососудистые эффекты, такие как повышение систолического АД и ЧСС. Поэтому Серетид должен с осторожностью применяться для лечения пациентов с существующими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Применение всех симпатомиметиков в дозах, которые превышают терапевтические, может приводить к транзиторному повышению уровня калия в плазме крови. Поэтому Серетид следует с осторожностью применять у пациентов, предрасположенных к гипокалиемии. Системные эффекты могут возникать при применении любого ингаляционного ГКС, особенно в высоких дозах на протяжении длительного времени; эти эффекты значительно менее вероятны, чем при пероральном применении ГКС (см. ПЕРЕДОЗИРОВКА ). Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные признаки, угнетение надпочечных желез, задержку роста у детей, снижение минерализации костей, катаракту и глаукому. Поэтому важно титровать дозу ингаляционного ГКС до минимально эффективной, обеспечивающей возможность контролировать симптомы БА. Следует всегда иметь в виду возможность нарушения функции надпочечников в экстремальных ситуациях, что может потребовать применения ГКС. Рекомендуется регулярно контролировать динамику роста у детей, получающих ингаляционный ГКС в течение длительного периода. Некоторые пациенты могут быть более чувствительными к действию ингаляционных ГКС, чем большинство пациентов. Учитывая возможность нарушения функции коры надпочечников, следует с особой осторожностью переводить пациентов с пероральной терапии ГКС на ингаляционное применение флутиказона пропионата, регулярно контролируя при этом функцию коры надпочечников. После назначения ингаляционного флутиказона пропионата прекращать системную терапию следует постепенно. Пациенты должны иметь при себе специальную карту, указывающую на необходимость дополнительного введения ГКС в стрессовых ситуациях. Имеются отдельные сообщения о развитии гипергликемии, что следует учитывать при назначении Серетида больным сахарным диабетом. По данным постмаркетингового применения препарата сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, применявших флутиказона пропионатом и ритонавир, что было причиной системного влияния ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечников. Поэтому следует избегать сочетанного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от данного применения будет больше, чем риск системного влияния ГКС. По данным большого клинического исследования, проведенного в США ( SMART ), где сравнивалась безопасность применения Серевента (компонента Серетида Эвохалер) или плацебо как дополнение к обычной терапии, показано повышение астмозависимых случаев смерти у пациентов, лечившихся Серевентом. По данным этих исследований предположено, что у пациентов афроамериканского происхождения более высокий риск развития тяжелых осложнений со стороны дыхательной системы или летальных исходов при применении Серевента по сравнению с применением плацебо. Неизвестно, связано это с фармакогенетическими или другими факторами. В исследовании SMART не определяли, может ли изменять сочетанное применение ингаляционных ГКС риск астмозависимых летальных случаев. По данным исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами сочетанное применение с кетоконазолом для системного применения повышает действие салметерола. Это может приводить к удлинению интервала Q–T . Поэтому следует соблюдать осторожность при сочетанном применении салметерола и сильных ингибиторов CYP 3A4 (например кетоконазола). Период беременности и кормления грудью. Назначение медикаментов в период беременности и кормления грудью допустимо только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Опыт применения салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в период беременности и кормления грудью недостаточен. Исследования репродуктивной токсичности на животных, проводившиеся как с отдельными компонентами препарата, так и с их сочетанием выявили влияние на плод, которое можно ожидать при применении сильного β 2 -агониста и ГКС в высоких дозах. Опыт клинического применения препаратов этих классов свидетельствует об отсутствии подобных эффектов в терапевтических дозах. Салметерола ксинафоат и флутиказона пропионат не имеют генотоксического потенциала. Концентрации салметерола ксинафоата и флутиказона пропионата в плазме крови после ингаляции в терапевтических дозах очень низкие, следовательно, можно ожидать, что их концентрация в грудном молоке будет, соответственно, тоже низкой. Данных о концентрации препаратов в грудном молоке человека нет. Дети. Нет данных в отношении применения Серетида у детей в возрасте младше 4 лет, поэтому применение препарата не рекомендуют. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Специфические исследования не проводили; исходя из фармакологии обоих препаратов, можно предположить отсутствие какого-либо эффекта.

Взаимодействие:
следует избегать назначения пациентам с обратимой бронхообструкцией неселективных и селективных блокаторов β 2 -адренорецепторов, кроме случаев крайней необходимости. В обычных условиях после ингаляционного применения препарата достигаются низкие концентрации флутиказона в плазме крови, благодаря экстенсивному метаболизму первичного прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованного цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому клинически значимые взаимодействия, обусловленные флутиказона пропионатом, маловероятны. По данным исследований медикаментозного взаимодействия на здоровых добровольцах показано, что ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 3A4) может значительно повышать концентрацию флутиказона пропионата в плазме крови, что может привести к существенному снижению концентрации кортизола в плазме крови. По данным постмаркетингового применения препарата, сообщалось о клинически значимом медикаментозном взаимодействии у пациентов, которым проводилась терапия путем ингаляционного или интраназального введения флутиказона пропионата и ритонавира, что явилось причиной системного влияния ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда польза от применения будет преобладать над риском системного влияния ГКС. По данным исследований других ингибиторов цитохрома Р450 3А4 доказано, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 имеют очень незначительное (эритромицин) или небольшое (кетоконазол) влияние на повышение системной концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, не приводя к значительному снижению концентрации кортизола. Однако сильные ингибиторы цитохрома Р450 3A4 (например кетоконазол) следует применять с осторожностью, учитывая возможность системного влияния флутиказона пропионата. Сочетанное применение кетоконазола и салметерола служит причиной существенного повышения концентрации салметерола в плазме крови (максимальной концентрации в плазме крови в 1,4 раза и в 15 раз — AUC), что может обусловить удлинение интервала Q–T (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ ).

Передозировка:
симптомы передозировки салметерола, которые можно ожидать, являются типичными для чрезмерного стимулирования β 2 -адренорецепторов, включают тремор, головную боль, тахикардию, повышение систолического АД и гипокалиемию. В качестве оптимальных антидотов применяют кардиоселективные блокаторы β-адренорецепторов, которые следует применять с осторожностью при проведении лечения пациентов с бронхоспазмом в анамнезе. Если лечение Серетидом необходимо отменить в связи с передозировкой β 2 -агониста, входящего в состав препарата, следует назначить пациенту соответствующую заместительную терапию ГКС. Ингаляции флутиказона пропионата в дозах, превышающих рекомендуемые, могут привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Это состояние не требует неотложной помощи, поскольку функция коры надпочечников восстанавливается через несколько дней. Тем не менее, при применении доз, превышающих рекомендуемые, на протяжении длительного времени возможно существенное угнетение функции коры надпочечников. Случаи острых адреналовых кризов отмечали редко, главным образом у детей, получавших дозы препарата выше рекомендуемых в течение длительного периода (несколько месяцев или лет). Может отмечаться гипогликемия, сопровождающаяся нарушением сознания и/или судорогами. К факторам, провоцирующим острый адреналовый криз, относятся травмы, хирургические вмешательства, инфекции или резкое снижение дозы ингаляционного флутиказона пропионата. Поэтому не следует применять Серетид в дозах, превышающих рекомендуемые. Необходимо регулярно пересматривать режим дозирования и снижать дозу до минимального уровня, но достаточного для эффективного контроля болезни.

Условия хранения:
в сухом месте при температуре до 30 °C.

Мнения покупателей о препарате Серетид Эвохалер аэрозоль 25мкг/125мкг/доза 120доз

Мнения покупателей:

Еще нет мнений об этом товаре.
Пожалуйста, войдите, чтобы оставить свое мнение.