Мабтера флакон 100мг/10мл №2

Инструкция к препарату Мабтера флакон 100мг/10мл №2

Состав и форма выпуска:
конц. д/п инф. р-ра 100 мг/10 мл фл. 10 мл, № 2 Ритуксимаб 100 мг/10 мл Прочие ингредиенты: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, буфер (соляная кислота или натрия гидроксид до рН 6.5). конц. д/п инф. р-ра 500 мг/50 мл фл. 50 мл, № 1 Ритуксимаб 500 мг/50 мл Прочие ингредиенты: натрия цитрат, полисорбат 80, натрия хлорид, вода для инъекций, буфер (соляная кислота или натрия гидроксид до рН 6.5). № 400/06-300200000 от 22.12.2006 до 22.12.2011

Показания:
Неходжкинские лимфомы Рецидивирующие или резистентные к химиотерапии В-клеточные, СD20-положительные неходжкинские лимфомы низкой степени злокачественности или фолликулярные. CD20-положительные диффузные В-крупноклеточные неходжкинские лимфомы в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Фолликулярные лимфомы III–IV стадии, резистентные к химиотерапии или рецидивирующие (вторые и дальнейшие рецидивы после химиотерапии). Ранее не леченные фолликулярные лимфомы III–IV стадии в комбинации с CVP- химиотерапией. Поддерживающая терапия фолликулярных лимфом после получения ответа на индукционную терапию. Хронический лимфолейкоз Ранее нелеченный и рецидивирующий/рефрактерный хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией. Ревматоидный артрит Активный ревматоидный артрит у взрослых в комбинации с метотрексатом при неэффективности лечения ингибиторами фактора некроза опухоли.

Применение:
Мабтеру вводят путем в/в инфузии через отдельный катетер. Перед каждой инфузией Мабтеры необходимо проводить премедикацию, состоящую во введении анальгетика/антипиретика (например парацетамола) и антигистаминного препарата (например дифенгидрамина). Следует проводить и премедикацию ГКС в том случае, если Мабтера не применялась в комбинации с СНОР или CVP-химиотерапией. Инструкции по применению препарата и уничтожению использованных материалов Нужное количество Мабтеры набирают в асептических условиях и разводят до расчетной концентрации ритуксимаба (1–4 мг/мл) во флаконе (пакете) для инфузий со стерильным, апирогенным 0,9% р-ром натрия хлорида или 5% р-ром глюкозы. Для перемешивания р-ра осторожно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования. Препарат перед применением вначале нужно осмотреть на предмет выявления посторонних примесей или изменения окраски р-ра. Приготовленные инфузионные р-ры Мабтеры стабильны на протяжении 12 ч при комнатной температуре. Если приготовленный р-р не будет использован сразу же, его можно хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С) на протяжении 24 ч. Поскольку Мабтера не содержит антимикробных консервантов, нужно обеспечить сохранение стерильности приготовленного р-ра. Стандартный режим дозирования Неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная лимфома Первое введение препарата При монотерапии Мабтерой рекомендуемая доза составляет 375 мг/м 2 поверхности тела. Препарат вводится путем в/в инфузии 1 раз в неделю на протяжении 4 нед. При комбинированном лечении с химиотерапией рекомендованная доза Мабтеры составляет 375 мг/м 2 поверхности тела на цикл. Общее количество циклов представляет: 8 циклов с R-CVP (21 день/цикл), 8 циклов с R-МСР (28 день/цикл), 8 циклов с R-CHOP (21 день/цикл); 6 циклов, если полная ремиссия наблюдается после 4 циклов, 6 циклов с R-Chvp-Интерферон (21 день/цикл). Мабтеру необходимо вводить в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероидного компонента химиотерапии. Повторное применение в случае рецидива : больным, у которых был положительный эффект лечения при первом курсе терапии Мабтерой, препарат можно назначать повторно в дозе 375 мг/м 2 поверхности тела. Препарат вводится в/в инфузионно 1 раз в неделю на протяжении 4 нед. Поддерживающаяся терапия: ранее нелеченным больным, у которых был получен ответ на индукционную терапию, Мабтеру назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела, которую вводят 1 раз в 2 мес до прогрессирования заболевания или максимум на протяжении 2 лет (12 инфузий). Больным с рецидивом/рефрактерным заболеванием, у которых был получен ответ на индукционную терапию, Мабтеру назначают в дозе 375 мг/м2 поверхности тела, которую вводят 1 раз в 3 мес до прогрессирования заболевания или максимум на протяжении 2 лет. Диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома Мабтеру следует применять в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP. Рекомендуемая доза Мабтеры — 375 мг/м 2 поверхности тела — вводится в 1-й день каждого цикла химиотерапии после в/в введения кортикостероидного компонента схемы CHOP. Другие компоненты схемы СНОР (циклофосфамид, доксорубицин и винкристин) следует применять после назначения Мабтеры. Хронический лимфолейкоз Пациентам с хроническим лимфолейкозом за 48 ч до начала инфузии Мабтеры необходимо провести профилактику с применением адекватной гидратации и назначения средств, уменьшающие уровень мочевой кислоты, с целью снижения риска синдрома лизиса опухоли. При количестве лимфоцитов >25 х 10 9 /л рекомендуется назначение преднизолона в дозе 100 мг в/в перед инфузией Мабтеры с целью уменьшения частоты и тяжести острых инфузионных реакций и/или синдрома высвобождения цитокинов. Рекомендованная доза Мабтеры в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных больных и больных с рецидивирующим/рефрактерным хроническим лимфолейкозом составляет 375 мг/м 2 поверхности тела — вводится в 1–й день первого цикла со следующим введением в дозе 500 мг/м 2 поверхности тела — вводится в 1–й день каждого следующего цикла на протяжении всех 6 циклов. Первое введение препарата. Рекомендованная начальная скорость инфузии составляет 50 мг/ч. В дальнейшем скорость можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доведя до максимальной скорости 400 мг/ч. Последующие введения препарата. Следующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости введения 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч. Коррекция дозы в ходе терапии. Уменьшать дозу Мабтеры не рекомендуется. Если Мабтера вводится в комбинации с химиотерапией, небходимо пользоваться стандартными рекомендациями относительно снижения дозы химиотерапевтических препаратов. Ревматоидный артрит Курс терапии Мабтерой состоит из 2 в/в введений препарата по 1000 мг. Рекомендуемая доза Мабтеры составляет 1000 мг в/в. Следующее введение препарата в дозе 1000 мг проводится через 2 нед. В зависимости от симптомов заболевания возможно дальнейшее применение Мабтеры. Больным ревматоидным артритом с целью снижения частоты и уменьшения выраженности инфузионных реакций за 30 мин до применения Мабтеры необходимо ввести метилпреднизолон в дозе 100 мг в/в. Первая инфузия Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 50 мг/ч. В дальнейшем ее можно увеличивать на 50 мг/ч каждые 30 мин, доводя до максимальной скорости 400 мг/ч. Следующие инфузии Следующие инфузии Мабтеры можно начинать со скорости введения 100 мг/ч и увеличивать на 100 мг/ч каждые 30 мин до максимальной скорости 400 мг/ч. Дозирование в особых случаях Дети. Безопасность и эффективность Мабтеры у детей не установлены. Больные пожилого возраста (старше 65 лет) Коррекция дозы у больных пожилого возраста не требуется.

Противопоказания:
гиперчувствительность к любому компоненту препарата или к белкам мыши.

Взаимодействие:
данных о взаимодействиях Мабтеры с другими лекарственными средствами нет. У пациентов с хроническим лимфолейкозом одновременное назначение с ритуксимабом флударабина и циклофосфамина не влияло на их фармакокинетику. Также не наблюдалось влияния флударабина и циклофосфамина на фармакокинетику ритуксимаба. При введении других моноклональных антител с диагностической или лечебной целью больным, которые имеют антитела против белков мыши или антихимерические антитела, у них могут развиться реакции гиперчувствительности. Переносимость одновременного или последовательного применения Мабтеры и препаратов, которые могут уменьшить количество здоровых В-клеток (кроме схемы СНОР или CVP) не установлена. Одновременное применение метотрексата у больных с ревматоидным артритом не влияет на фармакокинетику Мабтеры. В клинической программе РА из 373 пациентов, получавших Мабтеру, и в дальнейшем применявших другие противоревматическими средства, модифицирующие течение заболевания, 240 пациентов получали биологические средства. У этих пациентов частота инфекций во время лечения Мабтерой (до лечения биологическими противоревматическими средствами, которые модифицируют ход заболевания), составила 6,1 на 100 пациентов в сравнении с 4,9 на 100 пациентов при дальнейшем лечении другими биологическими препаратами. Несовместимость Случаев несовместимости между Мабтерой и поливинилхлоридными или полиэтиленовыми инфузионными системами или пакетами не выявлено.

Передозировка:
случаев передозировки в клинических исследованиях у человека не отмечали. Разовые дозы более 500 мг/м 2 поверхности тела не изучали.

Условия хранения:
флаконы хранят при температуре 2–8 °С в защищенном от света месте. Готовый р-р для инфузий хранят не более 24 ч при температуре 2–8 °С и 12 ч при комнатной температуре.

Мнения покупателей о препарате Мабтера флакон 100мг/10мл №2

Мнения покупателей:

Еще нет мнений об этом товаре.
Пожалуйста, войдите, чтобы оставить свое мнение.