Фраксипарин раствор для инъекций 5700 ЕД 0.6мл №10

Инструкция к препарату Фраксипарин раствор для инъекций 5700 ЕД 0.6мл №10

Состав и форма выпуска:
р-р д/ин. 2850 МЕ анти-Ха шприц 0,3 мл, № 10 р-р д/ин. 3800 МЕ анти-Ха шприц 0,4 мл, № 10 № UA/2970/01/01 от 30.03.2010 до 30.03.2015 р-р д/ин. 5700 МЕ анти-Ха шприц 0,6 мл, № 10 р-р д/ин. 7600 МЕ анти-Ха шприц 0,8 мл, № 10 Надропарин кальций 9500 МЕ анти-Ха/мл № UA/8185/01/01 от 17.04.2008 до 17.04.2013

Фармакологические свойства:
Фармакодинамика . Надропарин — низкомолекулярный гепарин, полученный из стандартного гепарина методом деполимеризации, является гликозаминогликаном со средней молекулярной массой 4300 Да. Надропарин проявляет высокий уровень связывания с белком плазмы крови антитромбином III. Такое сродство обусловливает ускоренную ингибицию Ха-фактора и является главной причиной высокой антитромботической активности надропарина. Другой механизм антитромботической активности надропарина — стимуляция ингибитора фактора тканевой проводимости, активация фибринолиза путем прямого освобождения активатора тканевого плазминогена из клеток эпителия, модификация гемореологических параметров (снижение вязкости крови и текучести тромбоцитов и мембранных гранулоцитов). Надропарин имеет высокий уровень соотношения между анти-Ха и анти-IIа-активностью. Оказывает немедленное и пролонгированное антитромботическое действие. По сравнению с нефракционным гепарином надропарин менее эффективно влияет на функцию и агрегацию тромбоцитов и очень незначительно влияет на первичный гомеостаз. Фармакокинетика определяется измерением анти-Ха-факторной активности плазмы крови. Биодоступность . После п/к введения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3–5 ч. Биодоступность почти полная (около 98%). После в/в ввведения максимум анти-Ха-активности достигается через 10 мин с периодом полувыведения 2 ч. Метаболизм надропарина происходит в основном в печени (десульфатирование, деполимеризация). Выведение . После п/к введения период полувыведения составляет около 3,5 ч. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста. Поскольку физиологическая функция почек с возрастом снижается, процесс выведения замедляется. Следует учитывать возможность развития почечной недостаточности у этой группы пациентов и соответственно корригировать дозу препарата. Почечная недостаточность. Данные клинических наблюдений по изучению фармакокинетических параметров надропарина при его в/в введении больным с различной степенью почечной недостаточности выявили корреляцию между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. Средняя АUC и период полувыведения при умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина 36–43 мл/мин) увеличивались на 52 и 39% соответственно, средний плазматический клиренс снижался до 63% от нормы. Отмечали широкую индивидуальную вариабельность. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 10–20 мл/мин) при п/к введении надропарина AUC и период полувыведения увеличивались до 95 и 112% соответственно по сравнению с таковыми у здоровых добровольцев. Плазматический клиренс при тяжелой почечной недостаточности снижался до 50% по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 3–6 мл/мин), находящихся на гемодиализе, AUC и период полувыведения увеличивались на 62 и 65% соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. Плазматический клиренс у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, снижался до 67% от такового у пациентов с нормальной функцией почек.

Показания:
профилактика тромбоэмболических осложнений в процессе общих или ортопедических хирургических вмешательств; у пациентов с высоким риском тромбоэмболических осложнений (дыхательная недостаточность и/или инфекционные заболевания дыхательных путей, и/или сердечная недостаточность), госпитализированных в отделение интенсивной терапии; лечение тромбоэмболических осложнений; профилактика свертывания крови в процессе проведения гемодиализа; лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

Противопоказания:
повышенная чувствительность к надропарину или любому компоненту препарата; тромбоцитопения, связанная с применением надропарина в анамнезе; признаки кровотечения или повышенный риск развития кровотечений, связанный с нарушением гемостаза, исключая ДВС-синдром, не обусловленный применением гепарина; органические поражения со склонностью к кровотечению (например острая язва желудка или двенадцатиперстной кишки); геморрагический инсульт; острый инфекционный эндокардит; тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин) у пациентов при лечении тромбоэмболических осложнений, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ.

Побочные эффекты:
перечисленные побочные эффекты классифицируются по органам, системам и частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000). Со стороны крови и лимфатической системы Очень часто: различные кровотечения, возникающие чаще у пациентов с факторами риска. Редко: тромбоцитопения (иногда — тромбогенная), тромбоцитоз. Очень редко: эозинофилия, обратимая после прекращения лечения. Со стороны иммунной системы Очень редко: реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек и кожные реакции), анафилактоидная реакция. Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения Очень редко: обратимая гиперкалиемия, связанная с гепарин-индуцированным угнетением альдостерона, главным образом у пациентов с факторами риска. Со стороны гепатобилиарной системы Часто: повышение уровня трансаминаз, обычно обратимое. Со стороны репродуктивной системы Очень редко: приапизм. Общие нарушения и местные реакции Очень часто: небольшие гематомы в месте введения. В некоторых случаях возможно появление твердых узелков, исчезающих в течение нескольких дней. Часто: реакции в месте введения. Редко: кальциноз в месте введения. Кальциноз чаще возникает у пациентов с измененным уровнем кальция фосфата, например при ХПН. Очень редко: некроз кожи в месте введения, которому предшествуют инфильтрация или болезненные и эриматозные пятна без общих симптомов. В таких случаях применение препарата необходимо немедленно прекратить.

Особые указания:
Тромбоцитопения В связи с существующим риском появления гепарин-индуцированной тромбоцитопении в период всего курса лечения надропарином следует контролировать количество тромбоцитов. Сообщалось о единичных случаях тяжелой тромбоцитопении, сопровождающейся артериальным или венозным тромбозом. Такой диагноз можно предположить в таких ситуациях: тромбоцитопения; любое значительное уменьшение количества тромбоцитов (от 30 до 50% по сравнению с исходным уровнем); отрицательная динамика тромбоза, по поводу которого назначено лечение; появление тромбоза во время лечения; ДВС. В случае возникновения данных состояний лечение надропарином необходимо прекратить. Вышеупомянутые эффекты имеют иммуноаллергическую природу, если лечение проводится впервые, возникают между 5-м и 21-м днем лечения, но могут возникнуть значительно раньше при наличии у пациента в анамнезе тромбоцитопении, связанной с лечением гепарином. Пациентам с тромбоцитопенией, возникшей при лечении гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) в анамнезе, лечение надропарином при необходимости назначать можно. В таком случае необходимо тщательное клиническое наблюдение и определение количества тромбоцитов ежедневно. В случае появления тромбоцитопении лечение надропарином следует немедленно прекратить. При появлении тромбоцитопении на фоне лечения гепарином (как стандартным, так и низкомолекулярным) его необходимо отменить и продолжать лечение препаратом другого класса антитромботических средств. Если такого препарата нет в наличии, можно применить другой препарат группы низкомолекулярных гепаринов в том случае, если применение гепарина является необходимым. Следует контролировать количество тромбоцитов не менее 1 раза в сутки и лечение прекращать как можно раньше, если начальная тромбоцитопения сохраняется и после замены препарата. In vitro тест на агрегацию тромбоцитов имеет ограниченное значение для установления диагноза гепарин-индуцированной тромбоцитопении. Пациенты пожилого возраста Рекомендуется проверять функцию почек перед началом лечения у данной категории больных. Ситуации, при которых повышается риск кровотечений Надропарин с осторожностью применяют в ситуациях, ассоциирующихся с повышенным риском возникновения кровотечений, таких как: •печеночная недостаточность; •тяжелая АГ; •язва желудка или двенадцатиперстной кишки или другие органические поражения со склонностью к кровотечениям в анамнезе; •хориоретинит; •период после операций на головном и спинном мозгу, на глазах. Почечная недостаточность Известно, что надропарин выводится в основном почками, что приводит к повышению действия надропарина при почечной недостаточности и повышению риска возникновения кровотечений, поэтому надропарин у данных пациентов применяют с осторожностью. Решение о возможности снижения дозы при клиренсе креатинина 30–50 мл/мин должно базироваться на клинической оценке индивидуальных факторов риска в отношении возникновения кровотечений по сравнению с риском возникновения тромбоэмболии. Гиперкалиемия Гепарин может угнетать адреналовую секрецию альдостерона и вызывать гиперкалиемию, особенно у пациентов с повышенным уровнем калия в плазме крови или риском такого повышения, например у пациентов с сахарным диабетом, ХПН, при метаболическом ацидозе или в случае приема больными препаратов, которые могут приводить к гиперкалиемии (например ингибиторы АПФ, НПВП). Риск гиперкалиемии повышается с увеличением продолжительности лечения, но обычно гиперкалиемия имеет обратимый характер. У пациентов с факторами риска необходимо регулярно контролировать уровень калия в плазме крови. Спинномозговая/эпидуральная анестезия, спинномозговая пункция и сопутствующие лекарственные средства Риск развития спинномозговой/эпидуральной гематомы повышается при использовании эпидурального катетера или при сочетанном применении других препаратов, влияющих на гемостаз, таких как НПВП, ингибиторы агрегации тромбоцитов и другие антикоагулянты. Риск развития гематомы может повышаться при травматической или повторной эпидуральной или спинномозговой пункции. Поэтому одновременное применение спинномозговой блокады и антикоагулянтов возможно только после тщательной оценки пользы/риска в каждом индивидуальном случае: •у пациентов, которые лечатся антикоагулянтными средствами, польза от применения спинномозговой блокады должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском; •у пациентов, готовящихся к плановому хирургическому вмешательству с проведением спинномозговой блокады, польза от применения антикоагулянтов должна быть тщательно сопоставлена с возможным риском. При проведении люмбальной пункции, спинномозговой или эпидуральной анестезии следует придерживаться достаточного интервала между инъекцией надропарина и введением или выведением спинномозгового/эпидурального катетера или иглы. Пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением для своевременного выявления симптомов неврологических нарушений. В случае их появления больному необходимо немедленно провести соответствующую терапию. Салицилаты, НПВП и ингибиторы агрегации тромбоцитов Для профилактики или лечения венозных тромбоэмболических осложнений и для профилактики свертывания крови во время гемодиализа сопутствующее применение ацетилсалициловой кислоты, других салицилатов, НПВП и ингибиторов агрегации тромбоцитов не рекомендуется, поскольку они повышают риск кровотечения. В случае необходимости применения такой комбинации необходим тщательный клинический контроль. При проведении клинических исследований при лечении пациентов с нестабильной стенокардией и инфарктом миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ надропарин применялся в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг/сут. Аллергия на латекс Защитный колпачок на игле предварительно наполненного шприца содержит резину из натурального латекса, что может быть причиной аллергической реакции при повышенной чувствительности к латексу. Не влияет на способность управлять транспортными средствами и выполнять работы, требующие повышенного внимания. Период беременности и кормления грудью. Клинических исследований относительно изучения влияния надропарина на репродуктивную функцию нет. Исследования на животных не показали тератогенного или эмбриотоксического эффекта Фраксипарина. Однако клинические данные, касающиеся трансплацентарного пассажа надропарина у беременных, ограничены, поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза превышает возможный риск. Данные относительно экскреции надропарина в грудное молоко ограничены, поэтому применение надропарина в период кормления грудью не рекомендуется.

Взаимодействие:
надропарин с осторожностью применяют для лечения пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты, системные ГКС и декстраны. В случае если пациентам, получающим надропарин, следует назначить пероральные антикоагулянты, лечение надропарином необходимо продолжить до стабилизации на соответствующем уровне международного нормализованного отношения (INR).

Передозировка:
основной клинический признак передозировки при п/к или в/в введении — кровотечение. В этом случае необходимо определить количество тромбоцитов и другие показатели свертывания крови. Пациенты с незначительным кровотечением очень редко нуждаются в специфических лечебных мерах. Как правило, достаточным будет снижение дозы или отсрочка введения очередной дозы надропарина. В тяжелых случаях показано применение протамина сульфата. Средство в значительной мере нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарина, но некоторая анти-Ха-активность остается. Определяя необходимое для введения количество протамина сульфата, исходят из расчета: 0,6 мл протамина сульфата нейтрализует приблизительно 950 МЕ анти-Ха-факторной активности надропарина. При этом следует учитывать время, прошедшее с момента введения гепарина, так как может понадобиться снижение дозы антидота.

Условия хранения:
при температуре до 30 °C вдали от нагревательных приборов.

Мнения покупателей о препарате Фраксипарин раствор для инъекций 5700 ЕД 0.6мл №10

Мнения покупателей:

Еще нет мнений об этом товаре.
Пожалуйста, войдите, чтобы оставить свое мнение.